인간 대상 연구 윤리

반양장

David B. Resnik 저자(글) · 이선주 , 이미경 , 임현우 , 양성렬 , 엄태현 , 최현일 번역

학지사메디컬 · 2024년 08월 20일

책 소개

인간 연구에 대한 윤리적 기준을 제시한 필독서

대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB) 연구윤리총서의 제6권이다. 이 책에서는 인간 대상 연구의 윤리와 규정에 관한 이론적이고 역사적인 문제부터 실용적·정책적 딜레마에 이르기까지 광범위한 문제를 다루었다. 또한 인간을 대상으로 하는 연구에서 필수적인 윤리적 원칙들을 설명하였으며, 연구 대상자의 보호, 과학 발전, 그리고 연구에 대한 신뢰 구축을 중심으로, 윤리적 기준이 어떻게 적용되고 발전해 왔는지를 다루었다.

이 책은 The Ethics of the Research with Human Subject를 번역한 것으로 우리나라 IRB 관련 학생들이나 종사자들이 읽고 참조할 IRB 관련 국내 도서가 없다는 사실에 대한기관윤리기구심의협의회에서 출간에 대한 뜻을 모았다. 이 책은 인간 대상 연구의 기본 원칙을 이해하고, 연구 대상자의 권리를 보호하며, 과학적 발전을 이루기 위한 최적의 방법을 모색하는 데 중점을 두고 있다. 윤리적 기준이 연구 과정에서 어떻게 적용되고 발전되어 왔는지를 다양한 사례를 통해 설명하며, 연구자들이 직면하는 복잡한 도전 과제를 다루었다. 또한 신뢰할 수 있는 연구를 수행하는 데 필요한 윤리적 기준과 절차를 제시하여, 연구에 대한 공공의 신뢰를 증진시키고자 하였다.

작가정보

저자(글) David B. Resnik

번역 이선주

경희대학교 의과대학 비뇨의학교실 교수
경희대학교병원 비뇨의학과 교수

번역 이미경

중앙대학교 의과대학 진단검사의학교실 교수
중앙대학교병원 진단검사의학과 교수

번역 임현우

가톨릭대학교 의과대학 예방의학교실 교수

번역 양성렬

전남대학교 의과대학 생화학교실 명예교수

번역 엄태현

인제대학교 일산백병원 진단검사의학과 교수

번역 최현일

효산의료재단 샘병원 의학원장

목차

• ◆ 차례 ◆
  
  
  
  Chapter 1 서문
  1.1 주산기 사람면역결핍바이러스 예방 연구
  1.2 폐표면 활성제, 양압 그리고 산소투여 무작위 임상 시험
  1.3 병원 질 향상 연구
  1.4 헨리에타 랙스
  1.5 페이스북 연구
  1.6 이 책의 개요
  
  Chapter 2 역사적 배경
  2.1 제2차 세계대전 이전 인간 대상 연구
  2.2 제2차 세계대전 중 인간 대상 연구
  2.3 제2차 세계대전 이후 인간 대상 연구
  2.4 벨몬트 보고서
  2.5 미국 연방 규정
  2.6 계속되는 스캔들과 논란
  2.7 생물의학 연구의 정직성에 대한 우려
  2.8 제시 겔싱어의 사망
  2.9 인체 유래물 연구에 대한 우려
  2.10 결론: 역사적 맥락에서 본 인간 연구 규정과 지침
  
  Chapter 3 윤리 이론
  3.1 도덕 이론의 정의
  3.2 도덕 주관주의와 도덕 상대주의
  3.3 도덕 이론의 분류
  3.4 신명론
  3.5 덕 윤리
  3.6 자연법 이론
  3.7 공리주의
  3.8 칸트주의
  3.9 자연권 이론
  3.10 다원론
  3.11 결론: 의사결정 준거틀을 향하여
  
  Chapter 4 인간 대상 연구의 기반: 신뢰
  4.1 신뢰의 정의
  4.2 인간 대상 연구를 포함하는 연구에 대한 신뢰
  4.3 인간 대상 연구 윤리의 기반으로서의 신뢰: 몇 가지 대안적 견해
  4.4 인간 대상 연구 윤리의 기반으로서의 신뢰: 필자의 견해
  4.5 인간 대상 연구에서 신뢰 증진
  4.6 도덕 원칙과 연구 규정 및 지침의 관계
  4.7 인간 대상 연구에서 윤리적 딜레마를 해결하기 위한 신뢰의 역할
  4.8 필자의 견해에 대한 반대 의견
  4.9 결론
  
  Chapter 5 대상자 동의
  5.1 신뢰와 대상자 동의
  5.2 동의의 요소
  5.3 공개 기준
  5.4 문서화
  5.5 연구 대상자 이외의 당사자 동의
  5.6 동의를 받지 않는 연구
  5.7 선택적 이탈 동의
  5.8 포괄 동의
  5.9 연구에서의 기만
  5.10 승낙
  5.11 연구 참여에 대한 사례비
  5.12 철회권
  5.13 결론
  
  Chapter 6 사생활과 비밀 보장
  6.1 사생활, 비밀 보장 그리고 신뢰
  6.2 자료와 검체 공유 및 게시
  6.3 정당한 사생활과 비밀 보장 침해
  6.4 자신에 대한 해
  6.5 타인에 대한 해
  6.6 의심되는 학대/방치
  6.7 전염병 신고
  6.8 가족 구성원에게 유전병 공유
  6.9 결론
  
  Chapter 7 위험
  7.1 위험의 정의
  7.2 연구 참여와 관련된 위험의 종류
  7.3 위험과 신뢰
  7.4 위험 사정
  7.5 위험 최소화
  7.6 최소 위험
  7.7 건강한 자원자 대상 연구
  7.8 환자에서 1상 임상 시험
  7.9 무작위 대조 시험
  7.10 위약 대조 시험
  7.11 연구자와 제삼자에 대한 위험
  7.12 연구와 연관된 손상에 대한 보상
  7.13 결론
  
  Chapter 8 이득
  8.1 이득의 정의
  8.2 연구에서 이득의 정의
  8.3 연구 설계와 이득의 관계
  8.4 선행의 특별한 의무 원천
  8.5 연구 대상자에게 개별 연구 결과 고지
  8.6 보조 치료
  8.7 임상 시험 후 지원
  8.8 위약 대조 임상 시험의 이득
  8.9 임상 시험이 수행된 지역사회나 나라에 대한 정당한 이득
  8.10 결론
  
  Chapter 9 취약한 환경에 있는 시험 대상자
  9.1 취약한 환경에 있는 시험 대상자의 정의
  9.2 소아를 포함하는 연구
  9.3 의사결정을 방해하는 정신장애나 질병이 있는 성인을 포함하는 연구
  9.4 임신부를 포함하는 연구
  9.5 결론: 보호 대 참여
  
  Chapter 10 연구 진실성
  10.1 인간 대상 연구에서 진실성의 중요성
  10.2 연구 부정행위
  10.3 미준수
  10.4 연구에서 내부 고발
  10.5 부정행위와 미준수 예방
  10.6 이해상충
  10.7 자료 숨김
  10.8 연구에서 이해상충 처리
  10.9 결론
  
  Chapter 11 규제개혁
  11.1 IRB: 개혁할 시간
  11.2 위험-기반 심의
  11.3 IRB 임무 변경
  11.4 IRB 이해 상충
  11.5 IRB 성과 측정의 어려움
  11.6 중앙 집중화 IRB 심의
  11.7 규정의 조화 부족
  11.8 규정의 틈새
  11.9 대상자 동의의 문제점
  11.10 손상에 대한 보상
  11.11 개정 통합 규칙
  11.12 면제의 확대
  11.13 연구로 간주되지 않는 활동
  11.14 지속심의의 제한
  11.15 단독 IRB 의무화
  11.16 대상자 동의 강화
  11.17 생물학적 검체와 관련된 연구에 대한 약식 동의 절차
  11.18 대상자 동의 요건에 대한 추가 변경 사항
  11.19 결론
  
  Chapter 12 결론
  12.1 신뢰와 동의
  12.2 신뢰와 비밀 보장
  12.3 신뢰와 위험
  12.4 신뢰와 이득
  12.5 신뢰와 취약한 환경에 있는 시험 대상자
  12.6 신뢰와 연구 진실성
  12.7 규제 개혁

기본정보

ISBN	9791194219033
발행(출시)일자	2024년 08월 20일
쪽수	448쪽
크기	154 * 225 * 23 mm / 773 g
총권수	1권
시리즈명	KAIRB 연구윤리총서