IRB 핸드북

Robert J. Amdur , Elizabeth A. Bankert 저자(글) · 조현인 , 김은영 , 정원희 번역

학지사메디컬 · 2023년 08월 30일

책 소개

IRB 위원의 역할 수행에 필요한 정보를 제공하는 핸드북

이 책은 IRB 위원으로서 업무를 잘 수행할 수 있도록 도움이 되는 정보를 제공하고자 하는 것에 목적이 있다.
IRB 위원의 임무는 연구대상자의 권리와 복지를 보호하는 방식으로 연구자의 연구 수행을 도와주는 것이다. IRB가 어떻게 기능해야 하는지 잘 모르는 사람들은 IRB에서 결정을 내리는 것을 일반적인 상식과 좋은 의도 이상의 것을 필요로 하지 않는 단순한 일이라고 생각한다. 그러나 그렇지 않은 경우가 많으며, 연구윤리와 연구 관련 법령에 대해 자세히 알게 되면 많은 연구과제가 이해하기 힘들거나 해결하기 쉽지 않은 윤리적 이슈를 가지고 있다는 사실을 발견하게 될 것이다. 효과적인 IRB 심의를 위해서 일반적인 상식과 좋은 의도가 필수적인 요소이지만, 이러한 자질만으로는 충분하지 않다. 연구계획서에 대한 윤리적 평가를 위한 체계적인 접근 방법이 필요하며, 개별 연구과제에 대해 어떻게 투표를 할 것인지 결정하기 위해 먼저 기본 원칙을 명확히 이해하고 있어야 한다.
이 책은 2018년에 개정된 미국 연방법의 IRB 규정(Common Rule)에 따라 쓰여 졌으며, IRB 제도의 배경, IRB 토의에서 중점을 두어야 할 사항, IRB 회의 이전, 회의 도중에 IRB 위원이 해야 할 일을 다루고 있다. 또한 연구과제를 승인하고자 할 때 사용해야 할 기준을 설명하고, 연구과제에 따른 평가 가이드라인을 요약하였다. 이 교재가 연구계획서의 윤리적·과학적 타당성을 심사하고, 연구자 및 연구대상자 등을 적절히 보호하는 IRB 위원의 역할 수행에 많은 도움이 되기를 바란다.

작가정보

저자(글) Robert J. Amdur

출간작으로 『IRB 핸드북』 등이 있다.

저자(글) Elizabeth A. Bankert

출간작으로 『IRB 핸드북』 등이 있다.

번역 조현인

조현인
성균관대 약대 졸업
삼성서울병원 IRB 위원(2005년~)
KAIRB 사무국장 역임
㈜아이티베이 e-IRB 기술 고문

번역 김은영

김은영
이화여대 약대 졸업
중앙대 약학대학 교수
삼성서울병원 IRB 위원(2010년~)
Western IRB 연수
보건복지부 전문위원
MFDS 및 건강보험심사평가원 자문위원

번역 정원희

정원희 CIP (Certified IRB Professional)
서울대 약대 졸업
삼성서울병원 IRB 위원(2007년~)
㈜아이티베이 e-IRB 기술 고문

목차

• PART 1 예비 정보
  CHAPTER 1.1 이 책의 목적
  CHAPTER 1.2 IRB의 임무
  CHAPTER 1.3 IRB 제도의 간략한 역사
  CHAPTER 1.4 벨몬트 보고서 원칙
  CHAPTER 1.5 IRB의 연구 승인 기준
  CHAPTER 1.6 IRB 심사의 종류
  CHAPTER 1.7 동의서의 구성 요소
  
  PART 2 정규심사
  CHAPTER 2.1 정규심사 참석 전, IRB 위원의 업무
  CHAPTER 2.2 신규 연구계획서 심사
  CHAPTER 2.3 동의 절차와 동의서
  CHAPTER 2.4 지속심사
  CHAPTER 2.5 연구계획서 변경
  CHAPTER 2.6 자료 및 안전성 모니터링과 예상하지 못한 문제에 대한 심사
  CHAPTER 2.7 주 심사자 발표
  CHAPTER 2.8 표결
  
  PART 3 특정 주제
  CHAPTER 3.1 연구 설계와 과학적 수준 평가
  CHAPTER 3.2 연구자의 이해충돌
  CHAPTER 3.3 IRB 위원의 이해충돌
  CHAPTER 3.4 연구 광고
  CHAPTER 3.5 연구 참여에 대한 금전적 보상
  CHAPTER 3.6 연구대상자에게 연구 결과의 제공
  CHAPTER 3.7 연구대상자 속이기
  CHAPTER 3.8 질적 사회과학 연구
  CHAPTER 3.9 동의(서면 동의) 면제와 변경
  CHAPTER 3.10 동의서 면책 문구 사용
  CHAPTER 3.11 연구대상자에게 예상되는 이익을 고려할 때 연구의 위험 수준이 합당한 경우는 언제인가?
  CHAPTER 3.12 소아 참여 연구
  CHAPTER 3.13 수감자 참여 연구의 법적 이슈
  CHAPTER 3.14 위약 대조군 연구
  CHAPTER 3.15 제1상 종양 임상시험
  CHAPTER 3.16 건강보험 이전과 책임에 관한 법률(HIPAA)
  
  PART 4 관련 자료

기본정보

ISBN	9791192867649
발행(출시)일자	2023년 08월 30일
쪽수	224쪽
크기	154 * 226 * 17 mm / 477 g
총권수	1권
시리즈명	KAIRB 연구윤리총서
원서(번역서)명/저자명	Institutional Review Board : member handbook/Robert J. Amdur